젠큐릭스, 자궁내막암 검사 '드롭플렉스' 식약처 제조허가

젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조 허가를 획득했다고 19밝혔다.

젠큐릭스는 올해 들어서 EGFR v2, KRAS(대장암)에 이어 세 번째 신규 제품 허가를 받았다. 작년 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다.

드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다.

이번에 허가를 받은 제품은 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’다. 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별한다. 기존 염기서열분석 검사법에 비해 빠르고 경제적으로 진단이 가능하다. 또 제품을 이용한 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 치료 효과 개선도 기대할 수 있다고 회사는 설명했다.

이 제품은 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 제품이다. 지난해 유럽통합인증(CE)을 받았고, 지난달에는 호주 보건복지부 허가도 받았다. 지난 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다.

박현욱 젠큐릭스 부사장은 “기존 방식보다 훨씬 경제적이고 편리하면서도 정확하게 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 젠큐릭스만의 독창적인 ‘Only One’ 제품”이라며 “자궁내막암 환자가 꾸준히 증가하고 있고, POLE 검사의 가치와 활용도에 대한 연구 결과들이 계속 나오고 있어 시장성이 뛰어나다”고 말했다.

한편 젠큐릭스는 디지털 PCR 분야 글로벌 1위 기업인 미국 바이오라드와 연구개발 및 영업, 마케팅에 협력하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com